Balisal

Các thông tin về sản phẩm chỉ dành cho Bác sĩ và Dược sĩ.

THÀNH PHẦN:

Baclofen…………………. 10 mg

Tá dược vừa đủ: Lactose monohydrate 100. tinh bột tien gelatin hóa, tinh bột natri glycolat loại A. cellulose vi tinh thế 101. magnesi stearat.

CHỈ ĐỊNH:

Baclofen được chỉ định để giảm co cứng cơ vân do các rối loạn như bệnh xơ cứng rải rác, các dạng tổn thương cột sống khác (u tủy sống, rỗng tủy sống, bệnh than kinh vận động, viêm tủy ngang, tổn thương một phần tủy sống).

Baclofen cũng được chỉ định ờ người lớn và tré em để giảm xuất hiện co cứng cơ vân do tai biến mạch máu nào, bại não, viêm màng não. chấn thương sọ não.

Lựa chọn bệnh nhân là khâu rất quan trọng trong việc bắt đầu điều trị bàng baclofen, dường như có hiệu quả nhất khi dùng cho bệnh nhân bị cứng cơ dẫn đến thiểu năng vận động và/hoặc phải vật lý trị liệu. Không nên bắt đầu điều trị cho đến khi trạng thái co cứng trở nên ồn định.

Trẻ em và thanh thiên niên:

Baclofen được chỉ định ở bệnh nhân từ 0 đến dưới 18 tuồi để điều trị triệu chứng co cứng có nguồn gốc từ nào, đặc biệt do bại não ở trẻ em, cũng như sau khi tai biến mạch máu não hoặc khi có khối u hoặc bệnh thoái hóa não.

Baclofen cũng được chi định đièu trị triệu chứng co cơ xảy ra trong các bệnh tủy sống do nhiễm trùng, thoái hóa. chấn thương, khối u, hoặc không rõ nguồn gốc như xơ cứng rải rác, liệt cứng tủy sống, xơ cứng teo co- một bên, rỗng tủy sống, viêm tủy ngang, liệt hai chân do chấn thương hoặc liệt nhẹ hai chi dưới vả chèn ép tủy sống

LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:

Baclofen được uống với dạng viên nén hoặc chất lỏng. Hai dạng bào chế này tương đương sinh học với nhau. Dạng lỏng thích hợp cho trẻ em hoặc những người lớn tuổi không thể uống viên thuốc. Điêu chỉnh liều có thê chính xác hơn với dạng lỏng. Khuyến cáo liều thấp nhất tương ứng với một đáp ứng tối ưu.

Liều lượng:

Trước khi điều trị bằng baclofen, thận trọng khi đánh giá thực tế mức độ cải thiện lâm sàng tổng thể dự kiến mà bệnh nhân có thể đạt được, cần điều chỉnh liều thận trọng (đặc biệt là người cao tuổi) cho đến khi bệnh nhân ổn định. Nếu liều khởi đầu quá cao hoặc tăng liều quá nhanh, tác dụng phụ có thể xảy ra. Đặc biệt liên quan nếu bệnh nhân đi lại dược để giảm thiểu yếu cơ ở chân tay không bị ảnh hưởng hoặc nơi co cứng cần hỗ trợ.

Khi đạt liều tối đa khuyến cáo. Nếu hiệu quả diều trị không rồ ràng trong vòng 6 tuần, thì quyết định có nên tiếp tục với baclofen hay không.

Trừ trường hợp quá liều hoặc xáy ra tác dụng phụ nghiêm trọng, luôn giảm liều từ lừ trong khoảng 1 – 2 tuần khi ngừng điều trị.

Người lớn:

Liều khởi đầu: 15 mg/ngày. chia làm nhiều lần.

Nên tăng liều từ từ. nhưng cần điều chỉnh liều phù hợp với yêu cầu của từng bệnh nhân:

5 mg               3 lần/ngày X 3 ngày

10 mg             3 lần/ngày X 3 ngày                                                                     /

15 mg             3 lần/ngày X 3 ngày                                                                     ‘

20 mg             3 lần/ngày X 3 ngày

Với liều 60 mg/ngày thường kiểm soát tốt các triệu chứng, nhưng cần điều chỉnh liều cẩn thận để đáp ứng yêu cầu của từng bệnh nhân. Liều có thể tăng chậm nếu cần, nhưng khuyến cáo không nên vượt quá liều tối đa 100 mg/ngày. Trừ trường hợp bệnh nhân nam viện có sự giám sát của cán bộ y tế. Trong một số trường hợp. chia thuốc thành các liều nhỏ tốt hơn so với khi dùng thuốc với khoảng cách giữa các liều lớn. Một số bệnh nhân đạt hiệu quả khi dùng baclofen chỉ vào buổi tối để giảm đau do co cứng gấp. Tương tự, dùng một liều duy nhất cách khoảng 1 giờ trước khi thực hiện một việc cụ thể như tắm rửa, thay áo quần, cạo râu, vật lý trị liệu, bệnh nhân sẽ thường dễ vận động hơn.

Người cao tuổi:

Bệnh nhân cao tuổi có thể dễ xuất hiện các tác dụng phụ hơn, nhất là giai đoạn đầu dùng baclofen. Do dó, nên bát đầu điều trị bàng liều thấp, điều chỉnh liều dần dần dựa trên đáp ứng của bệnh nhân dưới sự giám sát cẩn thận. Không có bằng chứng cho thấy có sự khác biệt ở liều tối da trung bình so với những bệnh nhân trẻ hơn.

Bệnh nhân suy thận:

Đối với những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc chạy thận nhân tạo thường xuyên, nên chọn liều đặc biệt thấp khoảng 5 mg/ngày.

Ở những bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối, chỉ nên dùng baclofen khi lợi ích cao hơn nguy cơ. Những bệnh nhân nảy cần được theo dõi chặt chẽ để chẩn đoán kịp thời các dấu hiệu và triệu chứng sớm của ngộ độc.

Bệnh nhân suy gan:

Chưa có nghiên cứu nào được thực hiện ở những bệnh nhân suy gan được điều trị bằng baclofen. Sau khi uống baclofen, gan không đóng vai trò quan trọng trong quá trình chuyển hóa của baclofen. Tuy nhiên, baclofen có khả năng làm tăng enzym gan. Thận trọng khi dùng baclofen trên bệnh nhân suy gan.

Bệnh nhân bị co cứng có nguồn gốc não:

Ở những bệnh nhân này, tác dụng không mong muốn xuất hiện nhiều hơn. Do đó, khuyến cáo sử dụng một chế độ liều lượng thận trọng và bệnh nhân phải được giám sát thích hợp.

Trẻ em và thanh thiếu niên:

Nên bắt đầu diêu trị với liều rất thấp (khoáng 0.3 mg/kg mỗi ngày), chia 2 – 4 lần (tốt nhất là 4 lần/ngày). Nên chú ý khi tăng liều với các khoảng cách 1 tuần cho đến khi đạt tác dụng điều trị mong muốn cho từng trẻ. Liều duy trì hàng ngày trong khoảng giữa 0.75 đến 2 mg/kg trọng lượng cơ thể. Tổng liều tối đa không quá 40 mg/ngày ở trẻ em dưới 8 tuổi. Với trẻ em trên 8 tuổi, liều tối đa là 60 mg/ngày.

Viên nén baclofen không thích hợp cho trẻ em có trọng lượng cơ thế dưới 33 kg.

Cách dùng

Nên uống thuốc trong bừa ăn cùng một ít nước.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Mẫn cảm với hoạt chất hoặc thành phần nào khác của thuốc.                         J

Loét dạ dày tá tràng.

THẬN TRỌNG:

Rối loạn hệ thần kinh và tâm thần:
Có thể làm trầm trọng hơn bệnh Parkinson, rối loạn tâm thần, tâm thần phân liệt hoặc lú lẫn.
Bệnh động kinh:
Baclofen có thể làm trầm trọng thêm các biểu hiện động kinh
Khác:
Baclofen nên thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng các thuốc chống tăng huyết áp.
Cần chú ý khi sử dụng baclofen ở bệnh nhân tai biến mạch máu não, suy hô hấp hoặc suy gan.
Suy thận:
Thận trọng khi dùng baclofen trên bệnh nhân suy thận và chỉ nên dùng cho bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (CDK giai đoạn 5, GFR < 15 ml/phút) khi lợi ích cao hơn nguy cơ.
Các trường hợp ngộ độc baclofen đã được báo cáo ở những bệnh nhân suy thận cấp.
Thận trọng khi kết hợp baclofen với các thuốc có thể ảnh hưởng đáng kể đến chức năng thận. Theo dõi chặt chẽ chức năng thận và điều chỉnh liều hàng ngày phù hợp để ngăn chặn độc tính baclofen.
Ngừng điều trị, chạy thận nhân tạo cấp có thể được xem là phương pháp điều trị thay thế ở những bệnh nhân nhiễm độc baclofen nặng.
Rối loạn tiết niệu:
Với những bệnh nhân có tăng trương lực cơ vòng, có thể xảy ra ứ nước tiểu cấp tính; thận trọng khi sử dụng trên những bệnh nhân này.
Ngừng thuốc đột ngột:
Luôn luôn ngừng dần điều trị (trừ khi xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng) bằng cách giảm dần liều trong khoảng 1 – 2 tuần
Co giật ở trẻ sơ sinh đã được báo cáo sau khi tiếp xúc với baclofen đường uống trong tử cung.
Xét nghiệm:
Hiếm gặp tăng nồng độ aspartate aminotransferase, phosphatase kiềm và glucose huyết thanh..
Tư thế và cân bằng cơ thể:
Sử dụng thận trọng baclofen khi co cứng là cần thiết để duy trì tư thế thẳng đứng và cân bằng trong vận động.
Bệnh nhân nhi:
Có ít dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng baclofen ở trẻ em dưới 1 tuổi.
Sản phẩm này chứa lactose, do đó cần thận trọng ở bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp được galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose – galactose.
SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Trong thời gian mang thai, đặc biệt trong 3 tháng đầu thai kỳ, chỉ nên dùng baclofen chỉ khi rất cần thiết. Baclofen đi qua hàng rào nhau thai.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC
Baclofen liên quan đến các phản ứng phụ như chóng mặt, an thần, buồn ngủ và suy giảm thị lực, có thể làm chậm các phản ứng của bệnh nhân. Người gặp phải những tác dụng không mong muốn này không nên lái xe và vận hành máy móc.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Xảy ra chủ yếu vào lúc bắt đầu điều trị (an thần, buồn ngủ, buồn nôn), nếu tăng liều quá nhanh, dùng liều cao, hoặc bệnh nhân cao tuổi.
Nếu buồn nôn kéo dài sau khi giảm liều, nên uống baclofen cùng với thức ăn hoặc sữa.
Giảm ngưỡng co giật và co giật có thể xảy ra, đặc biệt  ở những bệnh nhân động kinh.
Phản ứng bất lợi có thể nghiêm trọng hơn ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tâm thần hoặc rối loạn mạch máu não (đột quỵ), cũng như bệnh nhân cao tuổi.
Một số bệnh nhân đã cho thấy tăng co cứng như là một phản ứng ngược với thuốc.
Giảm trương lực cơ không mong muốn dẫn đến bệnh nhân khó đi lại hoặc tự bảo vệ và thường giảm đi khi điều chỉnh liều (giảm liều vào ban ngày và có thể tăng liều vào buổi tối).
Tác dụng không mong muốn được đánh giá trên các hệ cơ quan dựa theo các tần suất sau: rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10000) và chưa rõ tần suất.
Rất thường gặp:
Hệ thần kinh: An thần, buồn ngủ.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Thường gặp:
Hệ thần kinh: Khô miệng, suy hô hấp, mê sảng, mệt mỏi, trạng thái lẫn, chóng mặt, nhức đầu, trầm cảm, tâm trạng hưng phấn, đau cơ, yếu cơ, mất điều hòa, run, rung giật nhãn cầu, ảo giác, cơn ác mộng.
Mắt: Rối loạn điều tiết thị giác, suy giảm thị lực.
Tim: Giảm cung lượng tim.
Mạch máu: Hạ huyết áp.
Tiêu hóa: Rối loạn tiêu hóa, nôn khan, nôn, táo bón, tiêu chảy.
Da và mô dưới da: Tăng tiết mồ hồi, phát ban.
Thận và tiết niệu: Khó tiểu, đái rát, đái dầm.
Hiếm gặp:
Hệ thần kinh: Dị cảm, loạn ngôn, loạn vị giác.
Tiêu hóa: Đau bụng.
Gan-mật: Chức năng gan bất thường
Thận và tiết niệu: Bí tiểu.
Vú và hệ thống sinh sản: Rối loạn chức năng cương dương.
Rất hiếm gặp:
Toàn thân và tại chỗ: Hạ thân nhiệt.
Chưa rõ tần suất:
Hệ thần kinh: Hội chứng ngưng thở khi ngủ*.
Tim: Nhịp tim chậm.
Da và mô dưới da: Mày đay.
Toàn thân và tại chỗ: Hội chứng ngừng thuốc.
Xét nghiệm: Glucose máu tăng.
*Các trường hợp hội chứng ngưng thở khi ngủ đã quan sát thấy khi dùng baclofen liều cao (≥ 100 mg) ở những bệnh nhân nghiện rượu.

HẠN SỬ DỤNG:

36 tháng kể từ ngày sản xuất.