Cgovir
Thành phần: Sofobuvir 400mg
Dạng bào chế: Viên nén bao phim
Quy cách đóng gói: Hộp 4 vỉ x 7 viên
Hạn sử dụng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
SĐK: QLĐB-712-18
Nhà sản xuất: Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera
Nước sản xuất: Việt Nam
Lưu ý sản phẩm chỉ được bán khi có chỉ định của bác sĩ. Mọi thông tin trên website chỉ mang tính chất tham khảo.
Description
Các thông tin về sản phẩm chỉ dành cho Bác sĩ và Dược sĩ.
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Hoạt chất:
Sofosbuvir………………..400 mg
Tá dược: vừa đủ.
CHỈ ĐỊNH:
Cgovir được chỉ định kết hợp với các thuốc khác để điều trị viêm gan C mãn tính (CHC) ở người lớn.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:
Cgovir nên được điều trị khởi đầu và theo dõi bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân viêm gan C mãn tính.
Liều dùng khuyến cáo là 1 viên/lần/ngày trong bữa ăn.
Cgovir nên được dùng kết hợp với những thuốc khác. Dùng Cgovir đơn lẻ không được khuyến cáo. Xem xét hướng dẫn sử dụng của các thuốc được dùng kết hợp với Cgovir. Sản phẩm khuyến cáo phối hợp và thời gian điều trị trong điều trị kết hợp Cgovir.
Bảng 1: Sản phẩm khuyến cáo phối hợp và thời gian điều trị trong điều trị kết hợp Cgovir
| Nhóm bệnh nhân* | Điều trị | Thời gian |
| Bệnh nhân viêm gan C mạn tính typ gen 1, 4, 5 hoặc 6 | Cgovir + ribavirin + peginterferon alfa | 12 tuần a,b |
| Cgovir + ribavirin Chỉ sử dụng cho bệnh nhân dị ứng hoặc không dung nạp với peginterferon alfa |
24 tuần | |
| Bệnh nhân viêm gan C mạn tính typ gen 2 | Cgovir + ribavirin | 12 tuần b |
| Bệnh nhân viêm gan C mạn tính typ gen 3 | Cgovir + ribavirin + peginterferon alfa | 12 tuần b |
| Cgovir + ribavirin | 24 tuần | |
| Bệnh nhân viêm gan C mạn tính chờ ghép gan | Cgovir + ribavirin | Đến khi ghép gan |
a. Bệnh nhân nhiễm HCV typ gen 1 đã được điều trị trước đó, không có dữ liệu khi dùng kết hợp Sofosbuvir, ribavirin và peginterferon alfa.
b. Cần xem xét đến khả năng kéo dài thời gian điều trị vượt quá 12 tuần và lên đến 24 tuần, đặc biệt đối với những người có một hoặc nhiều yếu tố về tỷ lệ đáp ứng thấp khi điều trị interferon.
Liều của ribavirin khi được sử dụng kết hợp với Cgovir phụ thuộc vào cân nặng (< 75 kg = 1000 mg và ≥ 75 kg = 1200 mg) và chia thành 2 liều uống cùng với thức ăn.
Điều chỉnh liều:
Giảm liều Cgovir không được khuyến cáo.
Nếu Cgovir được sử dụng trong kết hợp với peginterferon alfa, và bệnh nhân có phản ứng phụ nghiêm trọng liên quan đến thuốc này, liều peginterferon alfa nên được giảm hoặc dừng lại. Tham khảo hướng dẫn sử dụng của peginterferon alfa để biết thêm thông tin về cách giảm liều hoặc dừng peginterferon alfa.
Nếu bệnh nhân cố các phản ứng phụ nghiêm trọng liên quan đến ribavirin thì liều ribavirin nên được điều chỉnh hoặc dừng lại cho đến khi các phản ứng phụ được xử lý hoặc giảm mức độ nghiêm trọng. Bảng 2 cung cấp hướng dẫn về điều chỉnh liều và dừng lại dựa vào nồng độ hemoglobin và tình trạng tim mạch.
Bảng 2: Hướng dẫn điều chỉnh liều ribavirin khi kết hợp với Cgovir
| Giá trị lâm sàng | Giảm liều ribavirin đến 60 mg/ngày nếu: | Ngưng sử dụng ribavirin nếu: |
| Hemoglobin ở bệnh nhân không có bệnh về tim mạch | < 10 g/dL | < 8.5 g/dL |
| Hemoglobin ở bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch ổn định | Hemoglobin giảm ≥ 2 g/dL trong thời kỳ điều trị 4 tuần | < 12 g/dL không kể 4 tuần giảm liều lượng |
Ngừng dùng thuốc:
Nếu những sản phẩm thuốc được sử dụng kết hợp với Cgovir ngừng dùng, thì Cgovir cũng nên ngừng dùng.
Người già
Không cần điều chỉnh liều ở người già.
Suy thận
Không cần thiết điều chỉnh liều Cgovir ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Sự an toàn của sofosbuvir chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy thận nặng (mức độ lọc cầu thận [eGFR] < 30 ml/phút/1.73 m2) hoặc bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối (ESRD) đòi hỏi phải chạy thận nhân tạo.
Suy gan
Không cần thiết điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ, trung bình hoặc suy gan nặng (ChildPughTurcotte [CPT] nhóm A, B hoặc C). An toàn và hiệu quả của sofosbuvir đã được đánh giá ở những bệnh nhân xơ gan mất bù.
Bệnh nhân đang chờ ghép gan
Trong thời gian dùng Cgovir ở bệnh nhân chờ ghép gan nên được đánh giá lợi ích và rủi ro ở bệnh nhân.
Bệnh nhân ghép gan
Cgovir dùng kết hợp với ribavirin được khuyến cáo dùng trong 24 tuần ở bệnh nhân ghép gan. Bắt đầu bằng ribavirin với liều 400 mg đường uống chia làm 2 lần uống trong bữa ăn. Nếu liều ribavirin dung nạp tốt, liều có thể được tăng lên tối đa 1000 đến 1200 mg/ngày (1000 mg cho bệnh nhân có cân nặng <75 kg và 1200 mg cho bệnh nhân có cân nặng ≥ 75 kg). nếu liều khởi đầu của ribarivin không dung nạp tốt, liều có thể được giảm trên lâm sàng phụ thuộc vào nồng độ hemoglobin.
Trẻ em
Sự an toàn và hiệu quả của chế phẩm ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được đánh giá.
Thuốc sử dụng đường uống. Uống toàn bộ viên thuốc, không nên nhai hoặc bẻ ra. Nền dùng trong bữa ăn.
Bệnh nhân cần được chỉ dẫn nếu như triệu chứng nôn xảy ra trong vòng 2 giờ sau khi sử dụng thuốc thì cần uống bù một liều khác. Nếu bị nôn nhiều sau khi uống 2 giờ thì không cần sử dụng liều bù thêm.
Nếu bỏ quên một liều, trong vòng 18 giờ, bệnh nhân cần uống một viên càng sớm càng tốt và sau đó bệnh nhân nên uống uống liều kế tiếp vào giờ thường lệ. Nếu sau 18 giờ, bệnh nhân cần đợi đến giờ uống thường lệ kế tiếp mới uống liều tiếp theo. Cần lưu ý rằng không nên sử dụng một liều gấp đôi so với chỉ định.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Sử dụng cùng các thuốc gây cảm ứng P-gp mạnh:
Các thuốc gây cảm ứng mạnh P-glycoprotein (P-gp) trong ruột (ví dụ rifampicin, St. John’s wort[Hypericum perforatum], carbamazepine và phenytoin).
Dùng kết hợp làm giảm nồng độ sofosbuvir trong huyết tương và có thể làm mất hiệu quả của Cgovir.
THẬN TRỌNG:
Khuyến cáo chung
Cgovir không được khuyến cáo dùng đơn trị liệu và nên được kê đơn cùng với các sản phẩm thuốc khác trong điều trị viên gan C. Nếu các thuốc khác được sử dụng kết hợp với Cgovir bị ngừng, Cgovir cũng nên ngừng sử dụng. Xem xét kĩ hướng dẫn sử dụng của các thuốc đồng kê đơn trước khi bắt đầu điều trị với Cgovir.
Nhịp tim chậm trầm trọng và block tim (block nhĩ-thất)
Các trường của nhịp tim chậm trầm trọng và block tim đã được quan sát khi sử dụng sofosbuvir kết hợp thuốc với daklinza và kèm amiodarone kết hợp hoặc không kết hợp với các thuốc gây giảm nhịp tim. Cơ chế của sự kết hợp này chưa được làm rõ.
Qua các nghiên cứu lâm sàng của việc kết hợp sofosbuvir và các thuốc kháng virus trực tiếp (DAAS), việc kết hợp điều trị với amiodaron nên được hạn chế. Một số trường hợp có thể đe dọa tính mạng, do đó amiodaron chỉ nên được sử dụng ở những bệnh nhân điều trị bằng sofosbuvir + daklinza khi mà các loại thuốc chống loạn nhịp thay thế khác không dung nạp hoặc là bị chống chỉ định.
Nếu việc sử dụng đồng thời với amiodaron được xem là cần thiết, thì cần khuyến cáo theo dõi chặt chẽ các bệnh nhân khi bắt đầu sử dụng sofosbuvir + daklinza. Đối với những bệnh nhân được xác định là có nguy cơ cao của chậm nhịp tim nên được giám sát liên tục 48 giờ trong điều kiện lâm sàng thích hợp.
Với thời gian bán thải dài của amiodaron, việc giám sát thích hợp cần được thực hiện đối với những bệnh nhân đã ngưng sử dụng amiodaron trong vòng vài tháng và bắt đầu điều trị bằng sofosbuvir kết hợp với daklinza.
Tất cả các bệnh nhân sử dụng sofosbuvir + daklinza kết hợp với chỉ amiodaron hoặc là sử dụng thêm các thuốc khác mà nhịp tim thấp thì cũng nên được cảnh báo về các triệu chứng của nhịp tim chậm và block nhĩ-thất, và cần được tư vấn y tế khẩn cấp.
Bệnh nhân nhiễm HVC typ gen 1, 4, 5 và 6 đã được điều trị
Sofosbuvir chưa được nghiên cứu ở Phase 3 điều trị những bệnh nhân nhiễm HVC typ gen 1, 4, 5 và 6. Vì vậy, thời gian điều trị tối ưu trong trường hợp này chưa được thiết lập.
Cần xem xét điều trị ở những bệnh nhân này, khả năng kéo dài thời gian điều trị với sofosbuvir, peginterferon alfa và ribavirin ngoài 12 tuần và lên đến 24 tuần, đặc biệt cho những người có một hoặc nhiều yếu tố có tỷ lệ đáp ứng thấp với điều trị interferon.
Điều trị bệnh nhân nhiễm HCV typ gen 5 hoặc 6
Dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng Sofosbuvir ở bệnh nhân nhiễm HCV typ gen 5 và 6 còn hạn chế.
Điều trị bệnh nhân nhiễm HCV typ gen 5 hoặc 6
Dữ liệu lâm sàng về việc sử dụng Sofosbuvir ở bệnh nhân nhiễm HCV typ gen 5 và 6 còn hạn chế.
Điều trị không dùng Interferon cho bệnh nhân nhiễm HCV typ gen 1, 4, 5 và 6
Phác đồ điều trị không dùng Interferon cho bệnh nhân nhiễm HCV typ gen 1, 4, 5 và 6 với Sofosbuvir chưa được nghiên cứu ở phase 3. Phác đồ và thời gian điều trị tối ưu là chưa được thiết lập. Vì vậy phác đồ điều trị nên chỉ sử dụng cho bệnh nhân không dung nạp hoặc dị ứng với liệu pháp interferon, và có nhu cầu điều trị cấp thiết.
Dùng kết hợp với các thuốc kháng virus HCV tác động trực tiếp
Sofosbuvir chỉ nên dùng kết hợp với các sản phẩm thuốc kháng virus tác động trực tiếp khác nếu lợi ích lớn hơn nguy cơ rủi ro dựa vào các dữ liệu có sẵn. Không có dữ liệu hỗ trợ về việc dùng kết hợp Sofosbuvir với telaprevir hay boceprevir. Vì vậy việc kết hợp này không được khuyến cáo.
Phụ nữ mang thai và dùng đồng thời với ribavirin
Khi dùng sofosbuvir kết hợp với ribavirin hoặc peginterferon alfa/ribavirin, phụ nữ có khả năng mang thai hay bạn tình của nam giới phải sử dụng biện pháp tránh thai phù hợp trong thời gian điều trị và thời gian sau điều trị giống như khuyến cáo trong hướng dẫn sử dụng của ribavirin. Tham khảo hướng dẫn sử dụng của ribavirin để biết thêm thông tin.
Sử dụng với thuốc gây cảm ứng P-pg trung bình
Sản phẩm thuốc gây cảm ứng P-pg trong ruột (ví dụ oxcarbazepin và modafinil) có thể làm giảm nồng độ sofosbvir trong huyết tương ảnh hương đến hiệu quả của Cgovir. Việc sử dụng kết hợp cùng các sản phẩm này không được khuyến cáo.
Suy thận
Tính an toàn của sofosbuvir chưa được đánh giá ở những người suy thận nặng (eGFR <30 mL/phút/1.73 m2) hoặc ESRD yêu cầu chạy thận nhân tạo. Hơn nữa, liều thích hợp chưa được thiết lập. Khi dùng sofosbuvir kết hợp với ribavirin hoặc peginterferon alfa/ribavirin nên tham khảo hướng dẫn sử dụng ribavirin ở bệnh nhân có giá trị thanh thải creatinin (CrCl) <50 mL/phút.
Đồng nhiễm HCV/HBV
Chưa có dữ liệu về việc sử dụng sofosbuvir ở bệnh nhân đồng nhiễm HCV/HBV.
Trẻ em
Chế phẩm này không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì sự an toàn và hiệu quả với đối tượng này chưa được đánh giá.
Phụ nữ có khả năng mang thai/đang tránh thai ở cả nam và nữ:
Khi sử dụng đồng thời Cgovir với ribavirin, chăm sóc hết sức cẩn thận để tránh không mang thai ở bệnh nhân nữ và trong các bạn tình nữ của bệnh nhân nam. Ảnh hưởng đáng kể gây quái thai và/hoặc trên phôi thai đã được chứng minh trên tất cả các loài động vật tiếp xúc với ribavirin. Phụ nữ có khả năng mang thai hoặc bạn tình nam của họ phải sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả trong suốt quá trình điều trị và sau một khoảng thời gian sau khi điều trị đã kết luận như đề nghị trong hướng dẫn sử dụng của ribavirin.
Phụ nữ mang thai:
Không có hoặc hạn chế dữ liệu (ít hơn 300 kết quả trên phụ nữ mang thai) từ việc sử dụng sofosbuvir trên phụ nữ mang thai.
Những nghiên cứ trên động vật không biểu thị rõ tác động có hại đối với độc tính trên sinh sản. Không có ảnh hưởng đáng kể trên sự phát triển của thai nhi đã được quan sát với sofosbuvir ở thỏ và chuột. Mặc dù vậy, không thể ước tính được biên độ tiếp xúc đầy đủ cho sofosbuvir trên chuột để tiếp xúc trên người ở liều điều trị kiến nghị trên lâm sàng.
Để phòng ngừa, tốt hơn là tránh dùng chế phẩm này trong thời kì mang thai.
Phụ nữ cho con bú:
Không rõ sofosbuvir và chất chuyển hóa của nó có bài tiết qua sữa mẹ hay không.
Các dữ liệu dược lực học có sẵn trên động vật cho chất chuyển hóa của sofosbuvir trong sữa.
Nguy cơ cho trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ không được loại trừ. Do đó, chế phẩm này không nên sử dụng cho phụ nữ trong thời kì cho con bú.
Khả năng sinh sản:
Không có dữ liệu có sẵn trên người về ảnh hưởng của sofosbuvir trên khả năng sinh sản. Nghiên cứu trên động vật không chỉ ra được ảnh hưởng của sofosbuvir trên khả năng sinh sản.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc:
Cần thận trọng khi lái xe và vận hành máy móc vì thuốc có thể gây chóng mặt, choáng váng do hạ huyết áp.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Các phản ứng không mong muốn sau đây đã được xác định với sofosbuvir khi kết hợp cùng ribavirin hoặc ribavirin và peginterferon alfa (Bảng 4). Các phản ứng không mong muốn được liệt kê dưới đây bằng phân loại hệ thống cơ quan và tần số. Tần số được xác định như sau: rất phổ biến (> 1/10), phổ biến (> 1/100 đến < 1/10), không phổ biến (> 1/1000 đến < 1/100), hiếm gặp (>1/10000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000).
Bảng 4: Các phản ứng không mong muốn khi kết hợp sofosbuvir với ribavirin hoặc
| Tần số
|
Sofosbuvir + ribavirin | Sofosbuvir + ribavirin + peginterferon alfa |
| Nhiễm trùng và ký sinh trùng | ||
| Phổ biến | Viêm mũi họng | |
| Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết | ||
| Rất phổ biến | Giảm hemoglobin | Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tế bào lympho, giảm tiểu cầu |
| Phổ biến | Thiếu máu | |
| Rối loạn hệ thống chuyển hóa và dinh dưỡng | ||
| Rất phổ biến | Giảm sự thèm ăn | |
| Phổ biến | Giảm cân | |
| Rối loạn tâm thần | ||
| Rất phổ biến | Mất ngủ | Mất ngủ |
| Phổ biến | Trầm cảm | Trầm cảm, lo lắng, lo âu |
| Rối loạn hệ thống thần kinh | ||
| Rất phổ biến | Đau đầu | Chóng mặt, nhức đầu |
| Phổ biến | Rối loạn sự chú ý | Đau nửa đầu, giảm trí nhớ, rối loạn sự chú ý |
| Rối loạn mắt | ||
| Phổ biến | Nhìn mờ | |
| Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất | ||
| Rất phổ biến | Khó thở, ho | |
| Phổ biến | Khó thở, khó thở khi gắng sức, ho | Khó thở khi gắng sức |
| Rối loạn hệ thống tiêu hóa | ||
| Rất phổ biến | Buồn nôn | Tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa |
| Phổ biến | Đau bụng, táo bón, khó tiêu | Táo bón, khô miệng, trào ngược dạ dày |
| Rối loạn gan mật | ||
| Rất phổ biến | Tăng bilirubin huyết | Tăng bilirubin huyết |
| Rối loạn da và mô dưới da | ||
| Rất phổ biến | Phát ban, ngứa | |
| Phổ biến | Rụng tóc, khô da, ngứa | Rụng tóc, khô da |
| Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết | ||
| Rất phổ biến | Đau khớp, đau cơ | |
| Phổ biến | Đau khớp, đau lưng, co thắt cơ, đau cơ | Đau lưng, mỏi cơ |
| Rối loạn chung và dùng thuốc | ||
| Rất phổ biến | Mệt mỏi, khó chịu | Ớn lạnh, mệt mỏi, bệnh giống cúm, khó chịu, đau, sốt |
| Phổ biến | Sốt, suy nhược | Đau ngực, suy nhược |
Trường hợp đặc biệt khác
Đồng nhiễm HCV/HBV
Tính an toàn của sofosbuvir và ribavirin để điều trị đồng nhiễm HCV/HBV là tương tự như khi nhiễm HCV riêng lẻ trong nghiên cứu lâm sàng phase 3.
Bệnh nhân chờ ghép gan
Tính an toàn của sofosbuvir và ribavirin ở bệnh nhân nhiễm HCV trước khi ghép gan tương tự khi điều trị với sofosbuvir và ribavirin trong nghiên cứu lâm sàng phase 3.
Bệnh nhân ghép gan
Tính an toàn của sofosbuvir và ribavirin trong bệnh nhân ghép gan với viêm gan c mạn tính tương tự khi điều trị với sofosbuvir và ribavirin trong nghiên cứu lâm sàng phase 3. Trong nghiên cứu 0126, giảm nồng độ hemoglobin trong điều trị rất phổ biến với tỷ lệ 32,5% (13/40) suy giảm nồng độ hemoglobin đến <10 g/dL, một vài trường hợp đến <8,5 g/dL. 8 đối tượng (20%) được dùng epoetin và/hoặc các sản phẩm máu. 5 đối tượng (12,5%) dừng tham gia nghiên cứu, điều chỉnh hoặc gián đoạn do tác dụng không mong muốn.
Trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của Cgovir ở thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuối dựa trên nghiên cứu lâm sàng Phase 2, nhãn mở trên 50 bệnh nhân được điều trị với sofosbuvir và ribavirin trong 12 tuần (bệnh nhân có typ gen 2) và 24 tuần (bệnh nhân có typ gen 3). Tác dụng không mong muốn quan sát được phù hợp với nghiên cứu lâm sàng của sofosbuvir với ribavirin ở người lớn.
Mô tả các phản ứng không mong muốn chọn lọc
Loạn nhịp tim
Các trường hợp chậm nhịp tim nặng và block tim đã được quan sát thấy khi sofosbuvir được sử dụng kết hợp với các thuốc kháng virus trực tiếp (DAA khác) và kết hợp amiodarone đồng thời và / hoặc các loại thuốc giảm nhịp tim.
Hướng dẫn xử trí tác dụng không mong muốn (ADR)
Tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi sử dụng sofosbuvir thường xảy ra nhẹ. Nếu tình trạng nặng hơn có thể điều trị triệu chứng hoặc ngừng thuốc khi cần thiết.
Sofosbuvir được dùng đồng thời với các thuốc khác để điều trị viêm gan c như ribavirin hay peginterferon alfa. Nếu bệnh nhân có phản ứng phụ nghiêm trọng liên quan đến các thuốc này thì nên giảm liều hoặc dừng lại.
Nhịp tim chậm trầm trọng và block nhĩ-thất có thể xảy ra khi điều trị sofosbuvir với thuốc kháng virus trực tiếp khác đồng thời với amiodarone. Do đó chỉ sử dụng kết hợp này khi cần thiết, và cần theo dõi bệnh nhân liên tục và chặt chẽ.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp chứa 4 vỉ x 7 viên
BẢO QUẢN:
Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C.
Reviews (1)
1 review for Cgovir
Add a review
Related products
Thuốc điều trị virút
Mr Nam –
Sản phẩm tốt