LaviloLSP 2

Các thông tin về sản phẩm chỉ dành cho Bác sĩ và Dược sĩ.

THÀNH PHẦN:

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất: Pitavastatin (dưới dạng Pitavastatin calcium)………………………. 2 mg.

Thành phần tá dược. Lactose monohydrat, povidon K.30, hydroxypropylcellulose thay thế bậc thấp (LH-11), magnesi carbonat, magnesi stearat, hydroxypropylmethyl cellulose 15cps, PEG 6000, titan dioxyd, bột talc.

CHỈ ĐỊNH:

Hỗ trợ chế độ ăn kiêng và thay đổi lối sống để giảm cholesterol toàn phần (TC), cholesterol tỷ trọng thấp (LDL-C) ở người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em từ 6 tuổi trờ lên bị tăng cholesterol nguyên phát, bao gồm tăng choleterol máu trong gia đình dị hợp tử và rối loạn lipid máu hỗn hợp.

CÁCH DÙNG VÀ LIỀU DÙNG:

Cách dùng

Dùng đường uống; nuốt toàn bộ viên thuốc.

Thuốc có thể dùng bất kỳ lúc nào trong ngày, cùng hoặc không cùng thức ăn. Bệnh nhân nên uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày.

Điều trị bằng statin thường hiệu quả hơn vào buổi tối do nhịp sinh học của quá trình chuyển hóa lipid.

Nếu trẻ em hoặc thanh thiếu niên không thể nuốt viên thuốc, khi cần thiết, viên thuốc có thể được phân tán trong một cốc nước và uống ngay lập tức. Để đảm bảo liều lượng chính xác, nên dùng một lượng nước thứ hai để tráng ly và nuốt ngay. Thuốc không được phân tán trong nước trái cây có tính acid hoặc sữa.

Liều dùng

Bệnh nhân nên thực hiện chế độ ăn kiêng giảm cholesterol trước khi điều trị. Điều quan trọng là tất cả bệnh nhân tiếp tục kiểm soát chế độ ăn uống trong quá trinh điều trị.

Liều khởi đầu thông thường là 1 mg X 1 lần / ngày. Điều chỉnh liều nên được thực hiện trong khoảng thời gian từ 4 tuần trở lên. Liều lượng nên được cá thế hóa theo mức LDL-C, mục tiêu điều trị và đáp ứng của bệnh nhân. Liều tối đa: 4 mg/ ngày.

Người già

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân trên 70 tuổi.

Trẻ em

Trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 tuồi trở lên:

Sử dụng LaviloLSP 2 ở trẻ em chỉ nên được thực hiện bởi các bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị về tăng lipid máu và tiến triển cần được thường xuyên xem xét.

Ở trẻ em và thanh thiếu niên bị tăng cholesterol máu trong gia đình dị hợp tử, thường liều khởi đầu là 1 mg X 1 lần/ngày. Điều chỉnh liều nên được thực hiện trong khoảng thời gian từ 4 tuần trở lên. Liều lượng nên được cá thể hóa theo mức LDL-C, mục tiêu điều trị và đáp ứng cùa bệnh nhân.

Trẻ em từ 6 đến 9 tuổi: Liều tối đa 2 mg/ ngày.

Trẻ em từ 10 tuổi trở lên: Liều tối đa 4 mg/ ngày.

Trẻ em dưới 6 tuổi:

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc ở trẻ em dưới 6 tuổi chưa được xác định và không có sẵn dữ liệu.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận

Không cần điều chỉnh liều ở người suy thận nhẹ nhưng nên dùng pitavastatin một cách thận trọng. Liều 4 mg được giới hạn ở tất cả các mức độ suy giảm chức năng thận.

Do đó chỉ nên sử dụng liều 4 mg với sự theo dõi chặt chẽ sau khi chuẩn độ liều theo từng bậc.

Ở những người bị suy thận nặng, không nên dùng liều 4mg.

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan nhẹ đến vừa

Liều 4 mg không được khuyến cáo ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan nhẹ đến vừa. Có thể sử dụng liều tối đa 2 mg/ ngày với sự theo dõi chặt chẽ.

Ngoài ra, tăng nguy cơ tốn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: gemfibrozil, các thuốc hạ lipid máu nhóm flbrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày).

Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi c (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Bệnh nhân quá mẫn cảm với pitavastatin hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh nhân suy gan nặng, bệnh gan đang tiến triển hoặc tăng transaminase huyết thanh liên tục không giải thích được (> 3 lần giới hạn trên của mức bình thường (ULN))
• Những bệnh nhân bị bệnh cơ.
• Những bệnh nhân dùng đồng thời ciclosporin.
• Phụ nữ mang thai, cho con bú và phụ nữ có khả năng mang thai không áp dụng các biện pháp phòng ngừa tránh thai thích hợp.
• Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: gemfibrozil, các thuốc hạ lipid máu nhóm flbrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày).
• Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi c (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

THẬN TRỌNG:

Ảnh hưởng đến cơ

Tương tự với các chất ức chế HMG-CoA reductase khác (statin), thuốc có khả năng gây đau cơ, bệnh cơ và, hiếm khi, phát triển tiêu cơ vân. Bệnh nhân nên được yêu cầu báo cáo bất kỳ triệu chứng cơ nào. Nồng độ creatin kinase (CK) nên được đo ở bất kỳ bệnh nhân nào báo cáo đau cơ, căng hoặc yếu cơ, đặc biệt nếu có kèm theo khó chịu hoặc sốt.

Không nên đo creatin kinase sau khi tập thể dục gắng sức hoặc khi có bất kỳ nguyên nhân chính đáng nào khác gây tăng CK, điều này có thể làm rối loạn kết quả. Khi ghi nhận nồng độ CK tăng (> 5 lần ULN), nên thục hiện xét nghiệm khẳng định trong vòng 5 đến 7 ngày.

Rất hiếm báo cáo về bệnh cơ hoại tử qua trung gian miễn dịch (IMNM) trong hoặc sau khi điều trị với một số statin. IMNM có đặc điểm lâm sàng là yếu cơ dai dẳng và tăng creatin kinase huyết thanh, vẫn tồn tại mặc dù đã ngừng điều trị bang statin.

Thuốc không được dùng đồng thời với các thuốc acid fusidic toàn thân hoặc trong vòng 7 ngày sau khi ngừng điều trị bằng acid fusidic. Ở những bệnh nhân cần thiết phải mà sử dụng acid fusidic toàn thân, nên ngừng điều trị bằng statin trong suốt thời gian điều trị bằng acid fusidic. Đã có báo cáo về tiêu cơ vân (bao gồm một số trường hợp tử vong) ở những bệnh nhân dùng acid fusidic và statin kết họp. Bệnh nhân cần được tư vấn ngay lập tức nếu họ gặp bất kỳ triệu chứng nào như yếu cơ, đau hoặc mềm.

Liệu pháp statin có thể được áp dụng lại sau bảy ngày kể từ liều acid fusidic cuối cùng. Trong những trường hợp ngoại lệ, khi cần dùng acid fusidic toàn thân kéo dài, ví dụ, đế điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng, chỉ nên cân nhắc sử dụng đồng thời pitavastatin và acid fusidic theo từng trường hợp và dưới sự giám sát y tế chặt chẽ.

Trước khi điều trị

Tương tự như các statin khác, LaviloLSP 2 nên được kê đơn thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố dễ gây tiêu cơ vân. Nên đo mức creatinin kinase, để thiết lập đường cơ sở tham chiếu, trong các trường hợp sau:

• Suy thận,
• Suy giáp,
• Tiền sử cá nhân hoặc gia đình bị rối loạn cơ di truyền,
• Tiền sử nhiễm độc cơ trước đây với flbrat hoặc statin khác,
• Tiền sử bệnh gan hoặc lạm dụng rượu,
• Bệnh nhân cao tuổi (trên 70 tuổi) với các yếu tố nguy cơ dễ mắc bệnh tiêu cơ vân khác, Trong những trường hợp như vậy, nên theo dõi lâm sàng và nên cân nhắc rủi ro của việc điều trị so với lợi ích có thể có. Không nên bắt đầu điều trị bằng LaviloLSP 2 nếu giá trị CK > 5 lần ULN. Trong quá trĩnh điều tri

Bệnh nhân phải được khuyến khích báo cáo đau cơ, yếu cơ hoặc chuột rút ngay lập tức.

Nên đo nồng độ creatin kinase và ngừng điều trị nếu nồng độ CK tăng cao (> 5 lần ULN). Việc ngừng điều trị nên được cân nhắc nếu các triệu chứng cơ nghiêm trọng ngay cả khi mức CK < 5 lần ULN. Neu các triệu chứng thuyên giảm và nồng độ CK trở lại bình thường, có thể xem xét sử dụng lại pitavastatin với liều 1 mg và có sự theo dõi chặt chẽ.

Ảnh hưởng đến gan

Tương tự như các statin khác, LaviloLSP 2 nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh gan hoặc những người thường xuyên uống quá nhiều rượu. Các xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị bằng LaviloLSP 2 và sau đó định kỳ trong quá trình điều trị. Nên ngừng điều trị LaviloLSP 2 ở những bệnh nhân có sự tăng transaminase huyết thanh (ALT và AST) kéo dài vượt quá 3 lần ULN.

Ảnh hưởng đến thận

LaviloLSP 2 nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng.

Việc tăng liều chỉ nên được thực hiện khi có sự giám sát chặt chẽ. Ở những người bị suy thận nặng, không nên dùng liều 4mg.

Đái tháo đường

Một số bằng chứng cho thấy rằng statin là nhóm thuốc làm tăng đường huyết và ở một số bệnh nhân, có nguy cơ đái tháo đường cao có đường huyết đã được kiểm soát, pitavastatin có thể làm tăng đường huyết. Tuy nhiên, nguy cơ này nhỏ so với lợi ích về giảm nguy cơ trên mạch máu và vì vậy đây không nên là lý do để dừng sử dụng statin. Bệnh nhân có nguy cơ tăng đường huyết (đường huyết lúc đói 5,6 – 6,9 mmol / L, BMI> 30 kg / m2, tăng triglycerid, tăng huyết áp), cần được theo dõi cả lâm sàng và sinh hóa theo hướng dẫn quốc gia. Tuy nhiên, chưa có tín hiệu xác nhận nào về nguy cơ tiểu đường đối với pitavastatin trong các nghiên cứu giám sát an toàn hậu mại hoặc trong các nghiên cứu tiền cứu.

Bệnh phổi kẽ

Một số trường hợp ngoại lệ của bệnh phổi kẽ đã được báo cáo với một số statin, đặc biệt là khi điều trị lâu dài . Các đặc điểm biểu hiện có thể bao gồm khó thở, ho khan và suy giảm sức khỏe chung (mệt mỏi, sụt cân và sốt). Nếu nghi ngờ bệnh nhân đã phát triển bệnh phối kẽ, nên ngừng điều trị bằng statin.

Trẻ em

Có dữ liệu hạn chế về ảnh hưởng lâu dài đển tăng trưởng và trưởng thành giới tính ở bệnh nhi từ 6 tuổi trở lên dùng pitavastatin. Phụ nữ vị thành niên nên được tư vấn về các biện pháp phòng ngừa tránh thai thích hợp trong quá trình điều trị bằng LaviloLSP 2.

Các ảnh hưởng khác

Nên tạm ngừng sử dụng LaviloLSP 2 trong thời gian điều trị bằng erythromycin, các kháng sinh macrolid khác hoặc acid fusidic. LaviloLSP 2 nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân đang dùng thuốc được biết là gây ra bệnh cơ.

Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau: gemfibrozil, các thuốc hạ lipid máu nhóm flbrat khác, niacin liều cao (> 1 g/ngày).

Việc sử dụng đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi c (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong.

Thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai

LaviloLSP 2 chống chỉ định trong thời kỳ mang thai . Phụ nữ có khả năng mang thai phải thực hiện các biện pháp tránh thai thích hợp trong khi điều trị với LaviloLSP 2. Vi cholesterol và các sản phẩm sinh tổng hợp cholesterol khác cần thiết cho sự phát triển của thai nhi, nguy cơ tiềm ẩn đối với việc ức chế HMG-CoA reductase lớn hơn lợi thế của việc điều trị trong thai kỳ. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy bàng chứng về độc tính sinh sản, nhưng không có khả năng gây quái thai. Nếu bệnh nhân dự định có thai, nên ngừng điều trị ít nhất một tháng trước khi thụ thai. Nếu bệnh nhân có thai trong khi sử dụng LaviloLSP 2, phải ngừng điều trị ngay lập tức.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ cho con bú

LaviloLSP 2 được chống chi định trong thời kỳ cho con bú. Pitavastatin được bài tiết qua sữa chuột. Người ta không biết liệu nó có được bài tiết vào sữa mẹ hay không.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Phản ứng mẫn cảm đã thấy thông báo với Pitavastatin như nổi ban, ngứa và nổi mày đay.

Kinh nghiệm từ các thử nghiệm lâm sàng ở Nhật

Trên 886 ca theo dõi từ các thử nghiệm lâm sàng (trước khi cấp phép lưu hành), có khoảng 22,2% ADR được thông báo ở các mức độ khác nhau. Trong đó, khoảng 5,6% phản ứng có triệu chứng chủ yếu là đau bụng, nổi ban, mệt mỏi, tê và ngứa; Các ADR liên quan tới xét nghiệm khoảng 18,8%, chủ yếu là tăng creatin phosphokinase (CPK) và men gan (ALT và AST). Khảo sát sau lưu hành, đã thu nhận 6,0% ADR.

Các phản ứng nặng đã thông báo như:

Tiêu cơ vân (chưa rõ tần suất) với các dấu hiệu đau cơ, yếu cơ, tăng myoglobin huyết thanh và nước tiểu, có thể kèm theo rối loạn chức năng thận nghiêm trọng như suy thận cấp, điều trị cần ngừng ngay lập tức.

Bệnh cơ (chưa rõ tần suất): có thể dẫn đến rối loạn cơ bắp; Nên dùng điều trị ngay lập tức khi xảy ra các cơn đau cơ, đau và CPK tăng đáng kể.

Rối loạn chức năng gan, vàng da (tần suất thấp dưới 0,1%): có thể dẫn đến rối loạn chức năng gan, vàng da với tăng AST (GOT) và ALT (GPT) đáng kể.

Giảm tiểu cầu (chưa rõ tần suất): có thể dẫn đến giảm số lượng tiểu cầu; Cần thực hiện xét nghiệm máu thường xuyên. Điều trị nên dừng lại ngay lập tức và các biện pháp thích hợp thực hiện nếu xác định bất thường.

Viêm phổi kẽ (<0,1%): viêm phổi kẽ có thể xảy ra. Điều trị nên được dừng lại ngay lập tức và thực hiện các biện pháp thích hợp như cho dùng các corticosteroid tuyến thượng thận nếu bị sốt, ho, khó thở, phát hiện bất thường ở ngực qua chụp X- quang và các dấu hiệu khác tìm thấy.

Một số phản ứng khác với tần suất 1/1000 – 22/100: Nổi ban, ngứa, buồn nôn, đau bụng, ỉa chảy, tăng men gan, tăng CPK, đau cơ, yếu cơ, tê, chóng mặt, mệt mỏi.

Phản ứng hiếm gặp (<1/1000): Nổi mày đay, Khát nước, khó tiêu, đau bụng, đầy bụng, táo bón, viêm miệng, nôn mửa, chán ăn, viêm lưỡi; Tăng bilirubin, cholinesterase, creatinin huyết thanh; Đánh trống ngực, mệt mỏi, đau nhức cơ, đau khớp, phù nề, mắt mờ…

Chú ý: Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Hộp 3 vỉ x 10 viên

BẢO QUẢN:

Bảo quản trong bao bì kín, nơi khô ráo, tránh ánh sáng, ở nhiệt độ dưới 30°C.