Khớp háng Hãng Lincotek – ITALY

Hệ thống bao gồm các bộ phận khác nhau:

• Ổ cối (Cup)
• Chỏm khớp háng (Ball Head)
• Lót ổ cối (Liner hoặc insert)
• Miếng Đệm trong ổ cối(Spacer hoặc Face Changer)
• Lót ổ cối chuyển Động Kép (Double Mobility Liner) và Chỏm khớp háng Chuyển động Kép (Double Mobility Head)
• Miếng đệm ngoài ổ cối(Augment)
• Nút Bịt (Plug hoặc Occluder)
• Vít ổ cối(Screw)
• Chuôi khớp háng (Stem)

Mục đích sử dụng (Intended use)

Các thiết bị PredicateH được dùng để thay khớp háng ổ cối không xi măng nhằm giảm hoặc loại bỏ cơn đau và/hoặc cải thiện chức năng háng ở những bệnh nhân đã trưởng thành về mặt xương.

Thiết bị được chỉ định cho các tình trạng sau:

• Bệnh thoái hóa khớp không viêm như viêm xương khớp, hoại tử vô mạch, cứng khớp, lồi ổ cối (protrusio acetabuli), và loạn sản khớp háng gây đau.
• Bệnh thoái hóa khớp viêm như viêm khớp dạng thấp.
• Chỉnh sửa biến dạng chức năng.
• Các quy trình sửa chữa (Revision procedures) khi các phương pháp điều trị hoặc thiết bị khác đã thất bại.

Người dùng (User)

• Các thiết bị PredicateH được dự định sử dụng cho chăm sóc ban đầu (primary care).
• Quy trình chỉ có thể được thực hiện trong phòng mổ bởi nhân viên y tế được đào tạo, những người phải chứng minh có chuyên môn và kinh nghiệm chuyên nghiệp cần thiết.

Nhóm bệnh nhân mục tiêu (Target patient group)

• PredicateH được dự định sử dụng cho những người cần thay khớp háng toàn phần.
• Việc lựa chọn bệnh nhân nên xem xét các yếu tố sau có thể dẫn đến tăng nguy cơ thất bại và có thể rất quan trọng đối với sự thành công cuối cùng của quy trình: cân nặng, mức độ hoạt động và nghề nghiệp của bệnh nhân. Tuổi thọ và sự ổn định của cấy ghép có thể bị ảnh hưởng bởi các biến số này.

Đặc biệt, bệnh nhân nên được cảnh báo về các chống chỉ định sau:

• Nhiễm trùng rõ ràng (Overt infection).
• Các ổ nhiễm trùng xa (có thể gây lây lan qua đường máu đến vị trí cấy ghép).
• Tiến triển bệnh nhanh chóng biểu hiện bằng sự phá hủy khớp hoặc hấp thụ xương rõ ràng trên phim chụp X-quang.
• Bệnh nhân chưa trưởng thành về mặt xương (bệnh nhân dưới 21 tuổi tại thời điểm phẫu thuật).
• Các trường hợp có tình trạng thần kinh cơ không đầy đủ (ví dụ: tê liệt trước đó, hợp nhất và / hoặc sức mạnh cơ dạng không đầy đủ, chất lượng xương kém, che phủ da kém quanh khớp) có thể làm cho quy trình không chính đáng.
• Khớp bệnh lý thần kinh (Neuropathic joints).
• Nhiễm Hepatitis hoặc HIV.
• Bệnh thần kinh hoặc cơ xương khớp có thể ảnh hưởng xấu đến dáng đi hoặc khả năng chịu trọng lượng.

Chỉ định, chống chỉ định và biến chứng

Chỉ định (Indications)

• Phá hủy khớp ban đầu và thứ phát rộng rãi đến mức hiệu quả chức năng của bộ máy vận động bị giảm.
• Tình trạng bệnh lý nghiêm trọng ảnh hưởng đến khớp do viêm khớp thoái hóa và viêm khớp dạng thấp.
• Gãy khớp hoặc hoại tử xương.
• Các tình trạng sau phẫu thuật sau các ca phẫu thuật trước đó có hoặc không sử dụng bộ phận giả.

Chống chỉ định/Nghiêm cấm (Contraindications/Prohibitions)

• Quá trình viêm đang diễn ra ở vùng quanh khớp.
• Mất mô xương nghiêm trọng đến mức ức chế sự ổn định ban đầu của bộ phận giả.
• Thay đổi thoái hóa trong tình trạng thần kinh của bệnh nhân.
• Mất ổn định nghiêm trọng ở khu vực dây chằng mà không thể khắc phục.
• Các nguyên nhân dự đoán gây mỏi khớp đã cấy ghép do béo phì hoặc hoạt động thể chất quá mức.
• Loãng xương nặng (Severe osteoporosis).
• Ung thư xương trong khu vực neo cấy ghép.
• Lạm dụng rượu và ma túy.
• Dị ứng với các vật liệu được sử dụng.
• Thiếu sự hợp tác của bệnh nhân.

Biến chứng (Complications)

• Tụ máu (Hematomas) ở vùng phẫu thuật.
• Nhiễm trùng cấp tính khởi phát muộn ở vùng phẫu thuật.
• Thay đổi chức năng tạm thời hoặc dai dẳng ở các dây thần kinh của khu vực giải phẫu liên quan.
• Huyết khối tĩnh mạch, tắc mạch phổi, suy tim.
• Thay đổi vị trí và/hoặc lỏng lẻo bộ phận giả.
• Trật khớp (Joint dislocation).
• Ngắn hoặc dài chi liên quan.
• Gãy xương bệnh lý do thay đổi tải trọng.
• Phản ứng dị ứng hoặc nhiễm kim loại (metallosis) ở vùng ngoại vi của cấy ghép.
• Xương hóa quanh khớp (Periarticular ossification).

Cơ chế hoạt động (Mode of action)

Trong phẫu thuật thay khớp háng toàn phần (còn gọi là total hip arthroplasty, THA), xương và sụn bị hư hỏng được loại bỏ và thay thế bằng các thành phần giả.

• Đầu xương đùi bị hư hỏng được loại bỏ và thay thế bằng một thân kim loại (metal stem) được đặt vào trung tâm rỗng của xương đùi. Chuôi khớp háng có thể được cố định bằng xi măng hoặc “ép khít” (press fit) vào xương.
• Một Chỏm khớp háng kim loại hoặc ceramic được đặt ở phần trên của thân. Chỏm khớp háng này thay thế đầu xương đùi bị hư hỏng đã được loại bỏ.
• Bề mặt sụn bị hư hỏng của ổ cối (acetabulum) được loại bỏ và thay thế bằng một ổ cối kim loại. Vít ổ cối hoặc xi măng đôi khi được sử dụng để giữ ổ cối tại chỗ.
• Một Miếng Đệm trong ổ cối (spacer) bằng nhựa, ceramic, hoặc kim loại được chèn vào giữa Chỏm khớp háng và ổ cối mới để tạo ra một bề mặt trượt trơn tru.

Địa điểm sử dụng (Place of use)

• Các ca phẫu thuật được thực hiện trong phòng mổ (operating room).

Môi trường sử dụng (Use Environment)

• Phòng mổ là một môi trường vô trùng nhằm ngăn ngừa nhiễm trùng trong quá trình phẫu thuật. Phòng mổ cũng được chiếu sáng rực rỡ để đảm bảo các bác sĩ phẫu thuật có thể nhìn thấy những gì họ đang làm và được điều hòa không khí để ngăn ngừa nhiễm trùng thêm.

Vật liệu (Materials)

Các vật liệu được sử dụng trong thiết bị khớp háng có thể được chia thành: vật liệu nền (substratum materials) và vật liệu phủ (coating materials). Nếu có thể áp dụng, loại vật liệu đi kèm với tiêu chuẩn mà vật liệu tuân thủ.

Vật liệu Nền (Substratum Materials)

• Hợp kim Titanium Ti6Al4V tuân thủ Tiêu chuẩn Quốc tế UNI EN ISO 5832-3:2022.
• Hợp kim Titanium Ti6Al4V tuân thủ Tiêu chuẩn Quốc tế ASTM F2924-14 (2021).
• Hợp kim Cobalt Chrome tuân thủ Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 5832-12:2019.
• Hợp kim Thép không gỉ tuân thủ Tiêu chuẩn Quốc tế ISO 5832-9:2019.
• Bioceramic – Gốm sinh học tuân thủ Tiêu chuẩn Quốc tế UNI EN ISO 6474-2:2019.
• UHMWPE tuân thủ Tiêu chuẩn Quốc tế UNI EN ISO 5834-1/2.

Vật liệu Phủ (Coating Materials)

• CaP (calcium-phosphate, hay còn gọi là brushite): là thành phần của phần khoáng chất của mô xương và quy trình được áp dụng để sản xuất lớp phủ là quy trình lắng đọng điện hóa ở nhiệt độ thấp  (tuân thủ Tiêu chuẩn Quốc tế UNI ISO 13779-3 và ASTM F1609-08) .
• Titanium Niobium Nitride: được áp dụng qua Công nghệ PVD, hoàn toàn tương thích sinh học cho việc cấy ghép vĩnh viễn theo UNI 11255:2007.
• Quá trình anod hóa màu Loại III.

Một số câu hỏi của bệnh nhân