SIDELENA ODT

Các thông tin về sản phẩm chỉ dành cho Bác sĩ và Dược sĩ.

CHỈ ĐỊNH:

Thuốc được chỉ định điều trị cho nam giới bị rối loạn chức năng cương dương, người không có khả năng thực hiện hay duy trì khả năng cương dương vật để thỏa mãn hoạt động tình dục. Để sản phẩm phát huy được tác dụng, sự kích thích tình dục là cần thiết.

LIỀU DÙNG- CÁCH DÙNG

• Liều lượng:
  Người lớn: Liều khuyến cáo là 50 mg, dùng 1 giờ trước khi quan hệ tình dục.
  Dựa trên hiệu quả và sự dung nạp, liều có thể được tăng lên 100 mg hay giảm xuống. Liều tối đa được khuyến cáo là 100 mg. Tần số sử dụng thuốc tối đa là 1 lần 1 ngày. Nếu sildenafil được dùng cùng với thức ăn, khởi phát tác dụng có thể muộn hơn so với khi đói.
  Người cao tuổi: Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi (≥ 65 tuổi).
  Suy giảm chức năng thận: Với những bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình, liều dùng tương tự như với người lớn. Vì độ thanh thải của sildenafil giảm ở bệnh nhân suy thận nặng, cần xem xét mức liều 25 mg. Tùy theo hiệu quả và sự dung nạp, liều có thể tăng lên 50 đến 100 mg.
  Suy giảm chức năng gan: xem xét mức liều 25 mg. Tùy theo hiệu quả và sự dung nạp, liều có thể tăng lên 50 đến 100 mg.
  Trẻ em và thanh thiếu niên: Sildenafil không được chỉ định ở người dưới 18 tuổi.
  Cách dùng:
  – Viên thuốc được đặt ở trên lưỡi, sau khi viên thuốc tan rã thì nuốt xuống. Không uống cùng bất kì chất lỏng nào và được uống ngay khi được lấy ra khỏi vỉ.
  – Có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

• Quá mẫn với sildenafil hay với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.
• Kết hợp với các thuốc cung cấp oxid nitric (như amyl nitrite) hoặc các nitrat trong bất kỳ hoàn cảnh nào là chống chỉ định.
• Các thuốc điều trị rối loạn cương dương, kể cả sildenafil, không nên dùng cho nam giới mà hoạt động tình dục không thích hợp.
• Chống chỉ định với bệnh nhân mất thị lực trên 1 mắt.
• Suy gan nặng, hạ huyết áp (huyết áp < 90/50 mmHg), bị đột quỵ hay nhồi máu cơ tim gần đây, các rối loạn gây suy thoái võng mạc do di truyền như viêm võng mạc sắc tố.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Kiểm tra tiền sử dụng thuốc và thể lực cần được tiến hành để chẩn đoán tình trạng rối loạn cương dương và các nguyên nhân cơ bản gây bệnh trước khi tiến hành điều trị bằng thuốc.

Các yếu tổ nguy cơ về tim mạch

Trước khi tiến hành bất cứ phương pháp điều trị rối loạn cương dương nào, bác sĩ cần xem xét tình trạng tim mạch của bệnh nhân, vì đây cũng là 1 nguy cơ ảnh hưởng đến tim liên quan với hoạt động tình dục. Sildenafil gây giãn mạch, dẫn đến sự giảm huyết áp nhẹ đến vừa. Trước khi kê đơn sildenafil, bác sĩ cần xem xét cẩn thận liệu bệnh nhân có đang trong tình trạng có thế bị ảnh hưởng không tốt do giãn mạch hay không, đặc biệt khi kết hợp với hoạt động tình dục. Những bệnh nhân tăng nhạy cảm với các tác nhân giãn mạch bao gồm những người bị tắc dòng máu chảy ở thất trái (ví dụ: hẹp động mạch chủ, cơ tim phì đại gây tắc nghẽn), hoặc những người gặp hội chứng hiếm gặp teo đa hệ thống biểu hiện hệ thống kiếm soát huyết áp tự động bị suy yêu nghiêm trọng.

Ảnh hưởng đến khả năng gây hạ huyết áp của các thuốc nhóm nitrat

Những tình trạng tim mạch nghiêm trọng như nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định, chết tim đột ngột, loạn nhịp thất, xuất huyết mạch máu não, cơn thiếu máu thoáng qua, tăng/hạ huyết áp đã được báo cáo sau khi sildenafil được lưu hành trên thị trường.

Hầu hết. nhưng không phải tất cả, ở những bệnh nhân này đã có sẵn những yếu tố nguy cơ đối với tim mạch. Rất nhiều tình trạng dã dược báo trong trong hay sau khi quan hệ tình dục trong một thời gian ngắn và một vài trường hợp được báo cáo xảy ra sau khi dùng sildenafil một thời gian ngắn nhưng không quan hệ tình dục. Không thế xác định chắc chắn liệu các tình trạng này có liên quan trục tiếp tới các yếu tố này không hay tới các yếu tố nào khác.

Cương dương

Các tác nhân điều trị cương dương, bao gồm cả sildenafil nên được dùng thận trọng ở những bệnh nhân bị biến dạng dương vật (như chứng cong dương vật, xơ hóa vật hang hoặc bệnh Pryronie), hoặc ở những bệnh nhân đang trong tình trạng có thể bị cương dương vật (như thiếu máu tế bào hình liềm, đa u tủy hay bệnh bạch cầu).

Dừng đồng thời với các thuốc điều trị rối loạn cương dương khác

Tính an toàn và hiệu quả khi dùng kết hợp sildenafil với các thuốc điều trị rối loạn cương dương khác chưa được nghiên cứu. Vì vậy việc sử dụng kết hợp không dược khuyến cáo. Anh hưởng đên thị lực

Các trường hợp khuyết tật thị lực đã được báo cáo có liên quan với việc dùng sildenafil và các chất ức chế PDE5 khác. Các trường hợp bị bệnh thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ vùng trước không do nguyên nhân động mạch, một tình trạng hiếm gặp đã được báo cáo và trong 1 nghiên cứu quan sát về mối liên quan với việc sử dụng sildenafil và các thuốc ức chế PDE5 khác. Các bệnh nhân trong trường hợp xuất hiện các khuyết tật về mắt nên dừng sử dụng sildenafil và tới gặp bác sĩ ngay lập tức.

Sử dụng kết hợp với ritonavir

Không nên dùng kết hợp sildenafil với ritonavir.

Kết hợp với các thuốc chẹn alpha

Nên thận trọng khi dùng kết hợp sildenafil ở bệnh nhân đang dùng thuốc chẹn alpha, vì sự kết hợp này có thể dẫn đến hạ huyết áp toàn thân ở một vài bệnh nhân nhạy cảm. Để giảm đến mức tối thiểu khả năng gây hạ huyết áp tư thế, bệnh nhân nên được ổn định huyết động bằng thuốc chẹn alpha trước khi bắt đầu sử dụng sildenafil. Nên bẳt đầu sử dụng sildenafil với liều 25 mg. Ngoài ra, bác sĩ cần khuyên bệnh nhân phải làm gì trong trường hợp hạ  huyết áp tư thế.

Ảnh hường đến sự chảy máu

Các nghiên cứu trên tiêu cầu người chỉ ra rằng sildenafil có khả năng làm tăng hiệu quả chổng đông máu của khi dùng sildenafil ở bệnh nhân bị rối loạn chảy máu hay loét đường tiêu hóa tiến triển. Vì vậy, sildenafil chỉ được sử dụng ở những bệnh nhân này sau khi đã đánh giá lợi ích-nguy cơ cẩn thận.                       /

Sildenafil không được sử dụng ở phụ nữ.                                                                              /

Trẻ em và thanh thiếu niên                                                                                                                                 —

Sildenafil không dùng cho người dưới 18 tuổi.

Bệnh nhân suy gan, thận

Có thế xem xét giảm liều ở bệnh nhân suy gan, thận.

TÁC DỤNG PHỤ KHI DÙNG SIDELENA ODT

Hồ sơ an toàn của sildenafil được xây dựng dựa trên 8691 bệnh nhân áp dụng chế độ điều trị với liều sildenafil khuyến cáo trong 67 nghiên cứu lâm sàng có đối chứng giả dược. Các phản ứng không mong muốn phổ biến ở các bệnh nhân điều trị sildenafil được báo cáo là đau đầu, đỏ bừng mặt, rối loạn thị giác, nghẹt mũi, choáng váng, nhìn màu sắc không rõ.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Sildenafil không được chỉ định điều trị ở phụ nữ.

XỬ TRÍ KHI QUÁ LIỀU

Trong các nghiên cứu trên tình nguyện viên dùng đơn liều viên nén sildenafil liều lên đến 800 mg, các tác dụng không mong muốn tương tự như khi dùng liều thấp hơn, nhưng tỷ lệ mắc phải và tính nghiêm trọng tăng lên. Liều 200 mg không làm tăng hiệu quả của thuốc nhưng tỷ lệ gặp tác dụng không mong muốn (đau đầu, đỏ bừng mặt, chóng mặt, khó tiêu, sung huyết mũi, thay đổi thị giác) tăng lên.

Trong trường hợp sử dụng quá liều, hãy liên hệ với bác sĩ để có cách xử trí phù hợp nhất.

BẢO QUẢN

Nơi thoáng mát, nhiệt độ không quá 30 độ C, tránh ánh sáng.

Một số câu hỏi của bệnh nhân