Dutasvitae 0.5mg

Các thông tin về sản phẩm chỉ dành cho Bác sĩ và Dược sĩ.

THÀNH PHẦN:

Mỗi viên nang mềm chứa:

Thành phần hoạt chất: Dutasteride …0,5 mg

Thành phần tá dược. Butylhydroxytoluen (E321), Glycerol monocaprylocaprat (type I), Gelatin, Glycerol, Titan dioxid (El 71), Màu vàng oxid sắt (El 72), Triglycerid medium chain, Lecithin (E322), nước tinh khiết.

CHỈ ĐỊNH:

• Điều trị các triệu chứng từ trung bình đến nặng của tăng sản lành tính tuyến tiền liệt.
• Giảm nguy cơ bí tiểu cấp tính (AUR).
• Giảm nguy cơ cần phẫu thuật ở những bệnh nhân có các triệu chứng tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH) từ trung bình đến nặng.

CÁCH DÙNG:

Uống nguyên viên, không được nhai hoặc mở nắp vì có thể gây kích ứng niêm mạc hầu họng. Có thể uống chung với thức ăn hoặc không.

LIỀU DÙNG:

Dutasvitae 0.5mg có thể được dùng riêng hoặc kết hợp với alpha-blocker tamsulosin 0.4mg.

Người lớn (kể cả người cao tuổi):

Liều được khuyến cáo là một viên nang Dutasvitae 0.5mg uống một lần/ngày. Mặc dù sự cải thiện có thể thấy ở giai đoạn sớm của điều trị, có thể phải mất đến 6 tháng mới đạt đáp ứng điều trị. Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi.

Bệnh nhân đặc biệt:

Bệnh nhân suy thận: Ảnh hưởng của suy thận đối với dược động học của dutasteride chưa được nghiên cứu. Không cần điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy thận.

Bệnh nhân suy gan: Ảnh hưởng của suy gan đối với dược động học của dutasteride chưa được nghiên cứu, vì vậy nên dùng thuốc thận trọng ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Ở những bệnh nhân suy gan nặng, không sử dụng dutasteride.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

Dutasvitae chống chỉ định cho những trường hợp sau:

• Phụ nữ, trẻ em và thanh thiếu niên.
• Bệnh nhân quá mẫn cảm với dutasteride, các chất ức chế 5-alpha reductase, đậu nành, đậu phộng hoặc bất kì loại tá dược nào có trong công thức.
• Bệnh nhân suy gan nặng.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC:

Điều trị kết hợp nên được kê đơn sau khi đánh giá nguy cơ và lợi ích cẩn thận do nguy cơ tăng các tác dụng phụ tiềm ẩn (kể cả suy tim) và sau khi xem xét các phương án điều trị thay thế bao gồm cả các liệu pháp đơn trị liệu.

Suy tim.Trong hai nghiên cứu lâm sàng kéo dài 4 năm, tỷ lệ bị suy tim (kết hợp các thời kỳ của các phản ứng được báo cáo, chủ yếu là suy tim và suy tim sung huyết) cao hơn trong số những bệnh nhân dùng phối hợp dutasteride với thuốc chẹn alpha, chủ yếu là tamsulosin, so với các đối tượng không dùng phối họp thuốc. Trong hai thử nghiệm này, tỷ lệ mắc bệnh tim mạch thấp (< 1%) và thay đổi giữa các nghiên cứu.

Ảnh hưởng đối với kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt (PSA) và phát hiện ung thư tuyến tiền liệt:

Kiểm tra trực tràng bằng kỳ thuật số, cũng như các đánh giá khác đối với ung thư tuyến tiền liệt, cần thực hiện trên các bệnh nhân tăng sản tuyến tiền liệt lành tính (BPH) trước khi khởi đầu điều trị với dutasteride và sau đó là định kỳ kiểm tra.

Nồng độ kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt trong huyết thanh (PSA) là một thành phần quan trọng để phát hiện ung thư tiền liệt tuyến. Dutasteride làm giảm nồng độ PSA huyết thanh trung bình khoảng 50%, sau 6 tháng điều trị.

Sau 6 tháng dùng dutasteride 0.5mg điều trị, bệnh nhân nên thiết lập lại mức PSA cơ bản mới. Khuyến cáo theo dõi nồng độ PSA thường xuyên sau đó. Bất kỳ tăng xác định từ nồng độ PSA thấp nhất từ khi dùng dutasteride có thể đó là dấu hiệu của xuất hiện ung thư tuyến tiền liệt (đặc biệt là ung thư mức độ cao) hoặc không biến chứng khi điều trị dutasteride và nên đánh giá cẩn thận, ngay cả khi các giá trị này vẫn nằm trong khoảng bình thường đối với nam giới không dùng chất ức chế 5-alpha-reductase. Trong việc làm sáng tỏ giá trị PSA ở bệnh nhân dùng dutasteride, trong khi điều trị dutasteride nên tìm kiếm các giá trị PSA trước đó để so sánh.

Điều trị dutasteride không ảnh hưởng đến việc sử dụng dụng cụ thử PSA để giúp chẩn đoán ung thư tuyến tiền liệt sau khi đã thiết lập một đường cơ bản mới.

Các giá trị PSA toàn phần trong huyết thanh sẽ trở về đường cơ bản trong vòng 6 tháng khi ngưng điều trị. Tỉ lệ giữa PSA tự do và toàn phần vẫn không đối ngay cả khi có sự ảnh hưởng của dutasteride. Neu bác sỹ lâm sàng chọn sử dụng % PSA tự do là dụng cụ hỗ trợ phát hiện ung thư tuyến tiền liệt ở nam giới trải qua điều trị dutasteride, không cần thiết phái điều chỉnh giá trị PSA.

Ung thư tuyến tiền liệt và khối u ở mức độ cao:                                                                                                                              Kết quả của một nghiên cứu lâm sàng (nghiên cứu REDUCE) ở nam giới có nguy cơ tăng ung thư tuyến tiền liệt thể hiện tỷ lệ mắc cao hơn đối với ung thư tuyến tiền liệt Gleason 8-10 ở đàn ông điều trị dutasteride so với giả dược. Mối quan hệ giữa dutasteride và ung thư tuyến tiền liệt mức độ cao chưa rõ ràng. Nam giới dùng dutasteride cần được đánh giá thường xuyên đối với nguy cơ ung thư tuyến tiền liệt, kể cả kiểm tra PSA.

Viên thuốc bị rò rỉ.

Dutasteride hấp thu qua da, do đó, phụ nữ, trẻ em và thanh thiếu niên phải tránh tiếp xúc với viên nang bị rò rỉ. Nếu đã tiếp xúc với viên bị rò rỉ, vùng bị tiếp xúc nên được rửa ngay bằng xà phòng và nước.

Suy gan:                                                                                                                                                                                          Dutasteride chưa được nghiên cứu ỏ’ bệnh nhân bị bệnh gan. cần thận trọng khi dùng dutasteride cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình.                                                                                                                                                                        Ung thư vú:                                                                                                                                                                            

Ung thư vú đã đuợc báo cáo ở nam giới dùng dutasteride trong các thử nghiệm lâm sàng và trong giai đoạn sau khi dùng thuốc. Các bác sĩ nên hướng dẫn bệnh nhân kịp thời báo cáo bất kỳ thay đổi nào ở mô vú của họ như có bướu hoặc tiết dịch ở đầu núm vú. Hiện tại chưa rõ ràng liệu có mối quan hệ nhân quả giữa sự xuất hiện ung thư vú ở nam giới và việc sử dụng lâu dài dutasteride.

Thuốc này chứa lecithin có nguồn gốc từ dầu đậu nành. Nếu bạn bị dị ứng với đậu phông hoặc đậu nành, không sử dụng thuốc này.

PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ:

Dutasvitae không dùng cho phụ nữ.

Khả năng sinh sản: Dutasteride 0.5mg đã được báo cáo có ảnh hưởng dến tính chất của tinh trùng (giảm số tinh trùng, thể tích tinh dịch, và vận động của tinh trùng) ở những người đàn ông khỏe mạnh. Khả năng sinh sản ở nam giới bị giảm không thế loại trừ.

Sử dụng trên phụ nữ có thai: Cũng như các chất ức chế 5-alpha reductase khác, dutasteride ức chế sự chuyển đổi testosterone thành dihydrotestosterone và nếu dùng cho phụ nữ có phôi thai mang giới tính nam, sẽ ức chế sự phát triển bộ phận sinh dục ngoài của phôi thai. Một lượng nhỏ dutasteride đã được phục hồi từ tinh dịch ở những bệnh nhân dùng dutasteride 0,5 mg mỗi ngày. Không biết liệu phôi thai giới tính nam có bị ảnh hưởng xấu nếu người mẹ mang thai này phơi nhiễm với tinh dịch của bệnh nhân đang điều trị dutasteride (nguy cơ này cao nhất trong 16 tuần đầu của thai kỳ).

Cũng như tất cả chất ức chế 5-alpha reductase, khi bạn tình của bệnh nhân mang thai hoặc có thể mang thai, bệnh nhân được khuyến cáo rằng nên tránh tiếp xúc với tinh dịch của bạn tình bằng cách sử dụng bao cao su.

Sử dụng trên phụ nữ cho con bú. Không biết liệu dutasteride có bài tiết vào sữa mẹ hay không.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:

Đơn trị liệu dutasteride.

Khoảng 19% trong số 216V bệnh nhân dùng dutasteride trong các thử nghiệm đối chứng giả dược Giai đoạn III trong 2 năm đã bộc lộ tác đụng không mong muốn trong suốt năm đầu tiên điều trị. Các biến cố chủ yếu từ nhẹ đến trung bình và xảy ra ở hệ thống sinh sản. Không có thay đôi đối với hồ sơ phản ứng phụ rõ ràng qua hơn 2 năm trong các nghiên cứu mở rộng nhãn mở.

Bảng dưới đây cho biết các phân ứng phụ từ các thử nghiệm lâm sàng có kiếm soát và kinh nghiệm sau khi dùng thuốc. Các tác dụng phụ được liệt kê từ các thử nghiệm lâm sàng là các biến cố liên quan đến thuốc do các nhà nghiên cứu đánh giá (có tỷ lệ cao hơn hoặc bằng 1%) đã được báo cáo có tỷ lệ cao hơn ở bệnh nhân điều trị dutasteride so với giả dược trong năm điều trị đầu tiên. Các tác dụng không mong muốn từ kinh nghiệm sau dùng thuốc được xác định từ các báo cáo sau dùng thuốc tự phát; do đó tỷ lệ thực sự chưa được biết đến:

Rất phổ biến (> 1/10); Phổ biến (>1/100 đến <1/10); Không phổ biến (từ> 1/1000 đến <1/100); Hiếm (> 1 /10.000 đến <1/1.000); Rất hiếm (<1/10.000); Chưa biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

Dutasteride kết hợp vói thuốc ức chế alpha tamsulosin. Dữ liệu từ nghiên cứu CombAT 4 năm, so sánh dutasteride 0.5mg (n = 1623) và tamsulosin 0.4mg (n = 1611) một lần mỗi ngày dùng riêng lẻ và dùng kết hợp (n = 1610) cho thấy rằng tỷ lệ của bất kỳ tác dụng không mong muốn liên quan đến thuốc được đánh giá bởi các nhà nghiên cứu trong suốt năm điều trị đầu tiên, thứ hai, thứ ba và thứ tư tương ứng là 22%, 6%, 4% và 2% đối với điều trị kết hợp dutasteride/tamsulosin, 15%, 6%, 3% và 2% đối với đơn trị liệu dutasteride và 13 %, 5%, 2% và 2% đối với đơn liệu pháp tamsulosin. Tỷ lệ tác dụng phụ ở nhóm điều trị kết họp ở năm đầu điều trị cao hơn là do tỷ lệ mắc các rối loạn sinh sản cao hơn, đặc biệt là những rối loạn xuất tinh, được tìm thấy trong nhóm này.

Các tác dụng phụ liên quan đến thuốc có điều tra viên đánh giá đã được báo cáo sau đây có tỷ lệ mắc cao hon hoặc bằng 1% trong năm điều trị đầu tiên trong nghiên cứu CombAT; tỷ lệ mắc các tác dụng không mong muốn này

* Phối hợp = dutasteride 0,5 mg một lần/ ngày cộng với tamsulosin 0,4 mg một lần / ngày.

^b Suy tim giai đoạn kết họp bao gồm suy tim tắt nghẽn, suy tim, suy tâm thất trái, suy tim cấp tính, sốc tim, suy tâm thất trái cấp, suy tim thất phải, suy tâm thất phải cấp, suy tâm thất, suy tim phoi, bệnh suy tim sung huyết.

^c Các tác dụng phụ giới tính này liên quan đến điều trị dutasteride (bao gồm cả liệu pháp đơn trị và phối họp với tamsulosin). Những tác dụng phụ này có thể kéo dài sau khi điều trị ngưng. Vai trò của dutasteride trong sự duy trì này vẫn chưa được biết.

^d Bao gồm đau ngực và vú mở rộng.

DỮ LIỆU KHÁC: Nghiên cứu REDUCE cho thấy tỉ lệ ung thư tuyến tiền liệt Gleason 8-10 ở nhóm dùng dutasteride cao hơn so với giả dược. Liệu tác dụng của dutasteride đến giảm kích thước tuyến tiền liệt, hoặc các yếu tố liên quan đến nghiên cứu, ảnh hưởng đến kết quả của nghiên cứu này chưa được thiết lập.

Sau đây là tác dụng phụ đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng và sau khi sử dụng thuốc: ung thư vú ở nam giới.

Báo cáo các tác dụng phụ nghi ngờ: Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ sau khi thuốc lưu hành là rất quan trọng. Cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng giữa lợi ích / nguy cơ của thuốc. Yêu cầu các chuyên gia chăm sóc sức khoẻ báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nghi ngờ thông qua hệ thống báo cáo quốc gia.

Thông bảo cho bác sỹ biết các tác dụng không mong muon gặp phải trong quá trình điều trị.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:

Quá liều:

Trong các nghiên cứu người tình nguyện dùng dutasteride, liều đơn dutasteride dùng hàng ngày là 40 mg/ngày (gấp 80 lần liều điều trị) đã được dùng trong 7 ngày mà không có sự lo ngại về an toàn đáng kể. Trong các nghiên cứu lâm sàng, liều 5 mg mỗi ngày đã được dùng cho các đối tượng trong 6 tháng mà không có thêm các tác dụng ngoại ý đổi với những người được thấy ở liều điều trị 0,5 mg.

Cách xử trí:

Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho dutasteride, do đó, trong trường họp nghi ngờ sử dụng quá liều, cần điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ cho phù hợp.

QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:

Hộp 3 vỉ x 10 viên nang mềm.

BẢO QUẢN:

Nhiệt độ dưới 30°C. Trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và ẩm.

HẠN SỬ DỤNG:

36 tháng kê từ ngày sản xuất.