Thuốc chống dị ứng Aticizal

Các thông tin về sản phẩm chỉ dành cho Bác sĩ và Dược sĩ.

Thành phần:

Cho 10 ml

Levocetirizin dihydroclorid………………….. …………………………….. 5mg

Tá dược vừa đủ………. ………………………….. …………………………… 10ml

(Methyl paraben, propyl paraben, sorbitol 70%, sucrose, sunset yellow, hương cam,acid citric, nước tinh khiết, natri hydroxid, acid hydroclorid)

Chỉ định

Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng (bao gồm cà viêm mũi dị ứng dai dẳng) và nổi mày đay ở người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

Liều dùng và cách dùng

Liều dùng

Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên: Liều khuyến cáo hàng ngày là 5 mg (10 ml dung dịch uống).

Người cao tuổi: Không có sự thay đổi liều ở những bệnh nhân cao tuổi nếu họ có chức năng thận bình thường.

Điều chinh liều dùng được khuyến cáo ở những bệnh nhân cao tuổi suy thận trung bình đến nặng (xem bệnh nhân có suy thận dưới đây).

Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: Liều khuyến cáo hàng ngày là: 10 ml mỗi ngày I lần.

Trẻ em từ 2-6 tuổi: Liều khuyến cáo hàng ngày là: 2,5 ml mỗi ngày 2 lần.

Trẻ em dưới 2 tuổi: Không đủ dữ liệu cho việc sử dụng levocetirizin cho trẻ sơ sinh và trè em dưới 2 tuổi.

Bệnh nhân suy thận: Khoảng liều phải được điều chỉnh theo chức năng thận. Tham khảo bảng sau và điều chỉnh liều như chỉ định.

Độ thanh thải creatinin (ml/phút)	Liều dùng
≥80	5 mg X 1 lần/ngày
50-79	5 mg X 1 lần/ngày
30-49	5 mg 1 lần mỗi 2 ngày
<30	5 mg 1 lần mỗi 3 ngày
≤ 10	Chống chỉ định

Ở những bệnh nhân nhi bị suy thận, liều dùng sẽ phải được điêu chinh theo độ thanh thải thận và trọng lượng cơ thể. Không có dữ liệu cụ thể cho trẻ em bị suy thận.

Bệnh nhân suỵ gan: Không cần điều chình liều ở bệnh nhân suy gan. . .. .

Cách dùng: Thuốc chi dùng đường uống, có thể uống trực tiếp hoặc pha loãng với nước. Phải uống thuốc ngay sau khi pha loãng, có thể uống cùng hoặc không có thức ăn.

Thận trọng

Thận trọng khi dùng đồng thời với rượu.

Thận trọng ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ gậy bí tiểu (ví dụ tổn thương tủy sống, tăng sàn tuyến liền liệt) vì levocetirizin có thể làm tăng nguy cơ bí tiểu.

Không đủ dữ liệu cho việc sử dụng levocetirizin cho trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 2 tuổi.

Cảnh báo tá dược:

Thành phần thuốc chứa methyl paraben và propyl paraben, có thể gây ra phản ứng dị ứng (co thắt phế quản).

Thành phần thuốc có chứa sorbitol và sucrose, bệnh nhân mắc rối loạn điều trị không dung nạp fructose, rối loạn hấp thu glucose – galactose hoặc thiếu hụt enzym sucrose – isomaltose không nên sử dụng thuốc này.

Tá dược có chứa màu sunset yellow, có nguy cơ gây phản ứng dị ứng.

Khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Dữ liệu nghiên cứu việc sử dụng levocetirizin ở phụ nữ mang thai hạn chế. Nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến việc mang thai, sự phát triển bào thai/phôi, sinh đẻ hoặc sự phát triển sau sinh.

Việc sử dụng các levocetirizin có thể được xem xét trong quá trình mang thai nếu cần thiết.

Cetirizin đã được chứng minh được bài tiết trong sừa mẹ. Vì vậy, levocetirizin cũng có khả năng bài tiết trong sữa mẹ. Các phản ứng bất lợi liên quan đến levocetirizin có thể được quan sát thấy ở trẻ bú sữa mẹ. Vì vậy, cần thận trọng khi kê toa levocetirizin cho phụ nữ đang cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thử nghiệm lâm sàng cho thấy levocetirizin ở liều khuyến cáo không làm suy giảm sự tinh táo tinh thần, khà năng, phản ứng hay khả năng lái xe ở người khỏe mạnh. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể thấy buồn ngủ, mệt mỏi và suy nhược khi điều trị với levocetirizin. Do đó, bệnh nhân có ý định lái xe, tham gia vào các hoạt động nguy hiểm hay vận hành máy móc nên thận trọng và chú ý đến phản ứng bất lợi xảy ra khi dùng thuốc.

Tương tác thuốc

Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc của levocetirizin.

Những nghiên cứu về các chất đồng phân racemic của cetirizin cho thấy không có tương tác với pseudoephedrin, cimetidin, ketoconazol, erythromycin, azithromycin, glipizid và CYP3A4.

Sự hấp thu của levocetirizin không bị ảnh hưởng bởi thức ăn nhưng ti lệ hấp thu giảm.

Ở những bệnh nhân nhạy cảm, dùng cetirizin hoặc levocetirizin cùng với cồn hoặc các chất ức chế thần kinh trung ương khác có thể làm giảm sự tỉnh táo và làm giảm hiệu quả hoạt động.

Trong nghiên cứu đa liều giữa ritonavir (600 mg x 2 lần ngày) và cetirizin (10 mg mỗi ngày), mức độ tiếp xúc với cetirizin đã tăng khoảng 40% trong khi ritonavir thay đổi chút ít (-11%) so với cetirizin được sử dụng đồng thời.

Trong nghiên cứu đa liều giữa theophyllin (400 mg một lần mỗi ngày) và cetirizin, có sự giảm nhẹ độ thanh thải của cetirizine (16%) trong khi đó theophyllin có khuynh hướng không bị ảnh hưởng bởi thuốc dùng phối hợp cetirizin.

Tác dụng không mong muốn

Thường gặp, ADR > 1/100

Hay gặp nhất là hiện tượng ngủ gà. Ti lệ gặp ADR phụ thuộc vào liều dùng.

Ngoài ra thuốc còn gây mệt mỏi, khô miệng, viêm họng, chóng mặt, nhức đầu, buồn nôn.

Ít gặp, 1/1.000 < ADR < 1/100

Lo lắng, dị càm, ngứa, phát ban, suy nhược.

Hiếm gặp, 1/10.000 < ADR < 1/1.000

Phản ứng quá mẫn, lẫn lộn, ảo giác, mất ngủ, rối loạn vận động, co giật, chức năng gan bất thường, nhịp tim nhanh, mày đay, tăng cân.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000

Giảm tiểu cầu, sốc phàn vệ, ngất xỉu, run, mờ mắt, khó tiểu, đái dầm.

Không rõ tần suất

Rối loạn hệ miễn dịch: các phản ứng quá mẫn.

Rối loạn chuyên hóa và dinh dưỡng: thèm ăn

Rối loạn tâm thần: kích động, ảo giác, tràm cảm, mất ngủ, muốn tự sát

Rối loạn hệ thần kinh: co giật, mất cảm giác, chóng mặt, ngất, run, rối loạn.

Rối loạn tai và mê cung: chứng chóng mặt (vertigo)

Rối loạn mắt: rối loạn thị giác, thị lực mờ

Rối loạn về tim mạch: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh

Rối loạn hô hấp: khó thở

Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy

Rối loạn mật: viêm gan

Rối loạn thận và hệ tiết niệu: thận yếu, tiểu khó.

Rối loạn mô da và mô dưới da: phù, ngứa, phát ban, nổi mày đay.

Cơ xương khớp, mô liên kết, và rối loạn xương: đau cơ, đau khớp

Rối loạn khác: phù, tăng cân, các xét nghiệm chức năng gan bất thường

Chống chỉ định

Quá mẫn với levocetirizin, cetirizin, hydroxyzin, bất cứ dẫn xuất piperazin khác hoặc bất kỳ thành phần khác cùa thuốc.

Suy thận nặng độ thanh thải creatinin dưới 10 ml/phút.

Bảo quản

Nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30^oC.